Resumen

Objetivo: Evaluar la seguridad del gel de sulfato de dextrina (DS) en comparación con el gel de placebo en términos de eventos adversos locales y sistémicos, y determinar la aceptabilidad del gel de sulfato de dextrina. Diseño: un ensayo aleatorizado de 4 semanas de gel intravaginal DS, parcialmente ciego, con placebo y brazos de control de observación. Los participantes fueron aleatorizados para usar gel DS dos veces al día, gel placebo dos veces al día, gel DS antes del sexo o en un brazo de observación solamente. Métodos: Se reclutaron mujeres sexualmente activas de clínicas posnatales y de VIH en el Hospital Nsambya, Kampala, Uganda. Las visitas de detección, inscripción y seguimiento se realizaron cada 1 o 2 semanas durante un período de 8 semanas y consistieron en entrevistas de cuestionario, exámenes de colposcopia, detección de infecciones de transmisión sexual y pruebas de laboratorio de rutina. Resultados: De un total de 172 mujeres evaluadas, 109 fueron aleatorizadas para usar gel DS dos veces al día (65 mujeres), gel placebo dos veces al día (15 mujeres), gel DS antes del sexo (nueve mujeres) o en un brazo de observación solamente ( 20 mujeres). Dos personas tuvieron resultados anormales en la colposcopia en el brazo de uso de gel DS dos veces al día. El sangrado vaginal fue informado con tanta frecuencia por las participantes en el brazo de gel activo como por las participantes en los brazos de placebo y de observación solamente. No se observaron diferencias clínicamente significativas entre los brazos en términos de flora vaginal, Candida, hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, plaquetas, tiempo de trombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, creatinina y aspartato aminotransferasa después de 4 semanas de uso del gel. DS gel pareció ser aceptable para más del 95 % de los usuarios. Conclusiones: Los resultados muestran un perfil satisfactorio de seguridad y aceptabilidad del gel de sulfato de dextrina.

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